Anvisa aprova importação da Covaxin e Sputnik V

Vacinas foram aprovadas de quantidades determinadas e o uso em condições controladas. Entenda as condições para a aplicação de cada vacina no Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), aprovou no final da noite desta sexta-feira (4), durante a 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação de quantidades determinadas e o uso em condições controladas das vacinas Covaxin e Sputnik V no Brasil por 4 votos a 1. A avaliação durou aproximadamente 7 horas. As informações são do Portal UOL.

"Destaco que fica autorizada a importação excepcional e temporária do seguinte quantitativo, correspondente a doses para imunização de 1% da população nacional, dentro do cronograma enviado pelo Ministério da Saúde: 4 milhões de doses", disse Alex Machado Campos, diretor da agência.

Sputnik V

Em caráter excepcional, a Sputnik V teve aprovação de importação em quantidades específicas . Na prática, uma parte do quantitativo de doses da vacina poderá ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes.

As principais condições para seu uso são:

-Importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela Anvisa na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita);

-Obrigação de análise lote a lote que comprove ausência de vírus replicantes e outras características de qualidade;

-Notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

"As notificações de eventos adversos serão analisadas pelas áreas de Fiscalização e Monitoramento da Agência. Todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importação visam garantir, com o mínimo de segurança, o bem maior que aqui tutelamos, a saúde. Daí porque entendo ser imprescindível o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados", comenta Alex Campos, diretor relator.

Dessa forma, foi autorizado de modo excepcional e temporário a importação de doses suficientes para 1% da população de cada um dos seguintes estados:

Bahia - 300 mil doses

Maranhão - 141 mil doses

Sergipe - 46 mil doses

Ceará - 183 mil doses

Pernambuco - 192 mil doses

Piauí - 66 mil doses

Um primeiro pedido de importação e uso da Sputnik V foi negado pelos diretores em 26 de abril. Pouco depois, os governadores do Consórcio Nordeste encaminharam à Anvisa um pedido de reavaliação sobre a vacina russa, anexando o relatório da Federação Russa ao Ministério da Saúde para sanar dúvidas sobre o imunizante.

Ao total, 17 governadores já adquiriram mais de 66 milhões de doses da Sputnik V, sendo que, caso aprovado o uso emergencial, 37 milhões de doses devem ser entregues ao país ainda neste semestre.

Covaxin

Já para a importação excepcional da Covaxin, foi definida a quantidade de 4 milhões de doses. Durante a reunião, o diretor relator Alex Campos destacou as melhorias feitas na linha de fabricação da Bharat Biotech após a inspeção da Anvisa realizada na fábrica da Índia, em abril deste ano, além da aprovação pela Agência da condução de estudo clínico de fase 3 com a vacina no Brasil.

A autorização também impõe condições:

-Todos os lotes destinados ao Brasil tenham sido fabricados após as adequações de Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas pela fabricante Bharat Biotech;

-Apresentação de certificado de potência para todos os lotes;

-Entrega e avaliação pela Anvisa dos dados referentes a dois meses de acompanhamento de segurança do estudo clínico de fase 3;

-Liberação de todos os lotes quanto aos aspectos de qualidade por análise laboratorial pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz.

Após o uso das 4 milhões de doses autorizadas, a Agência vai analisar os dados de monitoramento do uso da vacina para poder avaliar os próximos quantitativos a serem importados. Pelo menos 20 milhões de doses da vacina indiana são previstas em um acordo de aquisição com o governo federal.

Mudanças em dados

O relatório técnico de 53 páginas, que contém as informações sobre o imunizante russo, também chegou a ser entregue à Anvisa no dia 21 de maio pelo Fundo Russo, após pedido dos governadores diante da primeira reprovação da vacina Sputnik V.

Mendes afirmou que "não é possível ignorar as pendências" apontadas na última avaliação e que a equipe técnica do setor observou uma mudança nos dados sobre o adenovírus replicante, ponto mais polêmico da vacina.

"O método só é considerado válido se passa por uma série de técnicas para que seja expressado e posso mostrar sua robustez. Então, a validação não foi descrita nessas metodologias internas e também não descreve se existe um acordo com os guias reconhecidos internacionalmente", justificou Mendes. O coordenador argumentou que apenas um subgrupo foi testado, o que colocaria em xeque os resultados apresentados.

"Não apresenta o tempo máximo de resultados disponíveis após o esquema de vacinação completo. Não existe descrição sobre os ensaios utilizados para resposta de avaliação imune e como foram realizadas as validações desses ensaios. Também não há considerações sobre o poder estatístico aplicado nos resultados desse estudo", afirmou Mendes.

Ana Carolina Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, que também apresentou análise técnica, destacou que a agência tentou, mas não conseguiu visitar o Instituto Gamaleya, na Rússia, para analisar a produção da Sputnik.

"À época, nós não conseguimos fazer a visita, ela não foi autorizada. E, por isso, não foi possível verificar a existência dos padrões, suas caracterizações, as instalações, discutir os parâmetros críticos do produto", afirmou Araújo.

Confira a lista de obrigações a serem cumpridas para a importação da Sputnik e da Covaxin