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Cotidiano

Testes no Brasil ainda precisam da autorização Anvisa para serem retomados

Foto: Divulgação

Agência Brasil | Cotidiano | 12/09/2020 as 20:00h

Universidade de Oxford volta a testar vacina contra covid-19

A medida foi confirmada pela Autoridade Sanitária do Reino Unido; no Brasil, testes precisam de autorização da Anvisa para serem retomados

Os testes clínicos britânicos para a candidata a vacina contra o novo coronavírus da AstraZeneca e da Universidade de Oxford foram retomados após a confirmação Autoridade Sanitária do Reino Unido (MHRA) de que era seguro fazê-lo, disse a empresa neste sábado (12).

A farmacêutica britânica anunciou no começo da semana a suspensão dos testes globais de candidata a vacina contra covid-19 da empresa, após de surgir uma doença em um participante dos estudos no Reino Unido. O Brasil é um dos países do mundo que participa do estudo global.

"O processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais", disse a AstraZeneca.

"O comitê britânico concluiu suas investigações e recomendou ao MHRA que os ensaios no Reino Unido podem ser retomados com segurança." A empresa disse que não poderia divulgar mais informações médicas.

"Todos os investigadores e participantes do estudo serão atualizados com as informações relevantes e isso será divulgado em registros clínicos globais, de acordo com o estudo clínico e padrões regulatórios."

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou neste sábado(12) que foi informada pela Universidade de Oxford sobre a autorização para a retomada dos testes, mas que até o momento não foi comunicada oficialmente pela MHRA, responsavel por esta autorização.

"Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca", disse em nota, explicando que, na prática, o laboratório precisa protocolar o pedido de nova anuência para que o estudo da vacina de Oxford possa ser retomado no país.

"A Anvisa reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil."

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca, em parceira com a Universidade de Oxford, é tida pelo governo brasileiro como uma das principais apostas para a imunização contra o covid-19 no país.

O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.

Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 --o que foi colocado em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters devido à complexidade do processo de transferência de tecnologia.

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