Vacina contra dengue do Butantan: governo não tem prazo para investigação

O Ministério da Saúde informou nesta segunda-feira (8) que ainda não há uma previsão para a conclusão das investigações sobre a vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan, cuja aplicação foi suspensa temporariamente pelo governo federal por precaução.

Conforme a CNN, durante entrevista coletiva, representantes da pasta destacaram que as análises seguem os protocolos de segurança e farmacovigilância do Sistema Único de Saúde (SUS) e que o ministério tem solicitado agilidade na apuração dos casos.

Segundo dados do Programa Nacional de Imunizações (PNI), entre janeiro e 30 de maio deste ano foram aplicadas 501.044 doses do imunizante. Desse total, 417.432 foram destinadas a profissionais da atenção primária à saúde, enquanto 83.612 doses foram utilizadas em campanhas ampliadas de vacinação nos municípios de Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Maranguape (CE) e na região de Araguaína (TO).

O Ministério da Saúde ressaltou que a suspensão não afeta a vacina contra a dengue já disponível no SUS para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A medida envolve exclusivamente o imunizante desenvolvido pelo Instituto Butantan.

Mais de 3,7 mil notificações analisadas

De acordo com a pasta, o sistema de farmacovigilância registrou 3.703 notificações de pessoas que apresentaram sintomas semelhantes aos da dengue após a vacinação, o que corresponde a cerca de 0,7% dos imunizados.

Entre os registros, 42 casos apresentaram sinais de alerta, como dores abdominais, vômitos persistentes e sangramentos. Esses eventos representam aproximadamente 0,008% do total de vacinados e são considerados raros. Segundo o ministério, tais ocorrências não haviam sido identificadas durante os estudos clínicos nem estavam previstas na bula do produto.

Três casos graves estão sob investigação

Dos 42 eventos adversos graves registrados, três casos passaram a receber atenção especial das autoridades sanitárias.

O primeiro ocorreu com uma mulher de 39 anos, que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a aplicação da vacina. O quadro evoluiu para sintomas compatíveis com dengue grave, incluindo choque e necessidade de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI). A paciente recebeu alta posteriormente.

O segundo caso envolve uma mulher de 48 anos, que desenvolveu sintomas de dengue grave associados a comprometimento neurológico, caracterizado como meningoencefalite, 19 dias após a vacinação. Ela não resistiu e morreu.

Já o terceiro caso foi registrado em um homem de 58 anos. Cinco dias após receber a vacina, ele apresentou febre e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário. O paciente também morreu.

Casos ocorreram fora das áreas de vacinação ampliada

Segundo o Ministério da Saúde, os três casos mais graves foram registrados entre profissionais da atenção primária à saúde, grupo que recebeu a maior parte das doses distribuídas.

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, informou que nenhum dos óbitos ou casos graves ocorreu em Botucatu, Nova Lima, Maranguape ou na região de Araguaína, onde a vacinação foi ampliada para a população entre 15 e 59 anos.

Embora parte das 42 notificações graves tenha sido registrada nessas localidades, os casos mais severos foram identificados entre profissionais de saúde vacinados em outras regiões do país.

Relação com a vacina ainda não foi confirmada

O Ministério da Saúde enfatizou que ainda não há comprovação de que os eventos adversos tenham sido causados pelo imunizante. Segundo a pasta, o fato de os sintomas terem surgido após a vacinação não estabelece, por si só, uma relação de causa e efeito.

As investigações incluem análises detalhadas dos casos, avaliação de possíveis causas alternativas, verificação da qualidade dos lotes utilizados e apuração de eventuais falhas no processo de imunização. Os estudos estão sendo conduzidos pelo Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e Outros Imunobiológicos (Cifavi) e pela Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (Ctai).

Suspensão é preventiva

De acordo com o ministério, a suspensão temporária da vacinação tem caráter preventivo e visa permitir estudos adicionais sobre a segurança do imunizante em diferentes grupos populacionais e cenários epidemiológicos.

A partir desta terça-feira (9), estados e municípios serão orientados a interromper temporariamente a aplicação da vacina tanto em profissionais da atenção primária quanto nas regiões que participavam da estratégia ampliada de imunização. As doses permanecerão armazenadas na rede de frio enquanto as investigações seguem em andamento.