Brasil investiga riscos de antirretroviral na gravidez
De acordo com o comunicado da OMS, o problema foi identificado a partir de uma análise de estudo observacional em andamento em Botsuana
Publicado: 22/05/2018, 09:16
De acordo com o comunicado da OMS, o problema foi identificado a partir
de uma análise de estudo observacional em andamento em Botsuana
O antirretroviral dolutegravir
está sob investigação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por
suspeita de ocorrência de problemas em fetos de mulheres que tomavam o remédio
no momento da concepção. O trabalho é conduzido pela Gerência de
Farmacovigilância.
A investigação no Brasil acontece
em paralelo à divulgação, por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS), de
nota que alerta para “potencial questão de segurança” relacionada a defeitos do
tubo neural em bebês nascidos de mulheres que utilizavam o dolutegravir quando
engravidaram. O remédio é usado no tratamento do HIV.
De acordo com o comunicado da
OMS, o problema foi identificado a partir de uma análise de estudo
observacional em andamento em Botsuana, que encontrou quatro casos de defeitos
do tubo neural entre 426 mulheres que engravidaram enquanto tomavam o
antirretroviral.
Dados preliminares sugerem que o
risco surge da exposição da mulher ao dolutegravir no momento da concepção, e
não durante a gravidez.
Testes
O fabricante ViiV Healthcare
informou que o medicamento foi testado em um pacote completo de estudos
toxicológicos reprodutivos, incluindo estudos de desenvolvimento embriofetal em
ratos e coelhos, nos quais a dose foi administrada durante período crítico para
ocorrência de defeitos do tubo neural. Não houve evidência de resultados
adversos.
O monitoramento em Botsuana,
segundo a OMS, está em curso para outras mulheres grávidas que foram expostas
ao remédio no momento da concepção. Os desfechos serão acompanhados ao longo
dos próximos nove meses (maio de 2018 a fevereiro de 2019) e os resultados
deverão ser conhecidos em seguida.
Enquanto isso, a entidade
aconselha que os países e ministérios sigam as Diretrizes Consolidadas de
Terapia Anti-retroviral da OMS de 2016 e considerem o seguinte:
- mulheres grávidas que estão
tomando dolutegravir não devem interromper a terapia antirretroviral e devem
falar com seu médico para orientação adicional.
- a terapia antirretroviral para
mulheres em idade fértil, incluindo mulheres grávidas, deve basear-se em
medicamentos para os quais estejam disponíveis dados de eficácia e segurança
adequados; um regime à base de efavirenz é um regime de primeira linha seguro e
eficaz.
- se outros antirretrovirais de
primeira linha não puderem ser usados em mulheres em idade fértil, o
dolutegravir pode ser considerado nos casos em que a contracepção consistente
possa ser assegurada.
- os programas devem continuar
fortalecendo a farmacovigilância, incluindo o monitoramento dos desfechos dos
nascimentos.
Entenda
O tubo neural é a base da medula
espinhal, do cérebro, do osso e dos tecidos que o rodeiam. Os defeitos
acontecem quando o local não se forma completamente. A formação, nesse caso, se
dá até o 28º dia após a concepção.
Defeitos do tubo neural podem
estar relacionados à deficiência de folato, ao uso de outros medicamentos ou ao
histórico familiar. A OMS recomenda que as mulheres tomem suplementos diários
de ácido fólico antes da concepção e durante a gravidez para ajudar a prevenir
esse tipo de problema.
Informações Agência Brasil